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　　二類醫療器械備案證是指向相關部門提交符合條件的資料，審批通過后即可經營的證明文件。二類醫療器械是對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，所以經營第二類醫療器械需要實施備案管理。

　　辦理二類醫療器械備案證需要提交以下資料：

　　1.第二類醫療器械經營備案申請表；

　　2.營業執照和組織機構代碼證復印件；

　　3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

　　4.組織機構與部門設置說明；

　　5.經營范圍、經營方式說明；

　　6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

　　7.經營設施、設備目錄；

　　8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

　　9.經辦人授權證明；

　　10.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明（鼓勵第二類醫療器械經營企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，如無此項，可免說明）。

　　此外，還需要滿足以下條件：

　　1.辦公面積不少于40平方；

　　2.倉庫面積不少于40平方（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）；

　　3.含一次性耗材的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方。

　　如果需要存貨，為了符合辦理條件，還會產生以下幾個方面的支出：

　　1.質量負責人員的薪資福利支出。

　　2.經營場所（辦公場地）租賃和辦公座椅、打印機等設備支出。

　　3.滿足“貯存條件”庫房租賃和軟硬件設施支出。

　　以上內容僅供參考，如有疑問，可以咨詢當地藥監部門或者代辦機構。